Neoial

İPEK BÖCEĞİ KOLLAJENLİ HYALURONİK ASİT İNOVASYONU

GENEL BİLGİ

STERİL HİDROJEL, ŞEFFAF, VİSKOELASTİK, ABSORBABL

İki moleküler ağırlıklı ve İPEKBÖCEĞİ REKOMBİNANT KOLLAJENLİ yüksek derecede saflaştırılmış HYALURONİKSODYUM bazlı bir üründür.

İntraartiküler kullanım için Sınıf III’e ait TIBBİ CİHAZ   0477 numaralı onaylı kuruluş tarafından onaylanmıştır.

Bu ürün, ipek böceği kollajeni içeren TEK ÜRÜNDÜR.

Kollajenin temel yapısı, tip a1 ve tip a2 polipeptit zincirlerinin farklı kombinasyonlarıyla oluşan bir ÜÇLÜ HELİKSTİR. (TRIPLE HELIX)

İpek böceği bezlerinde üretilen ve ipek liflerini oluşturan proteinlerden birisi olan fibrosinin tam olarak yerini alan REKOMBİNASYON KOLLAJENİ veya R a1 kollajenpolipeptit zinciri, ipek böceği genetik mirasına kollajen üreten bir gen ekleyen Hiroshima Üniversitesi’nden bir grup biyolog tarafından elde edilmiştir.

-ÇİFT MOLEKÜLER AĞIRLIKLI İPEK BÖCEĞİ KOLLAJENİ İLE HYALURONİK ASİDİ BİRLEŞTİREN İLK İNTRAARTİKÜLER TEDAVİDİR.

-İPEK BÖCEĞİ KOLLAJENİNİN İNSAN KOLLAJENİ İLE BENZERLİĞİ %99,9’DUR.

BU SEBEPLE ALERJİ RİSKİ PRATİKTE YOKTUR.

-VİSKOSUPLEMENTASYON ETKİSİNİ KISITLAMAZ ANCAK KOLLAJENİN KONDROSİTLER ÜZERİNDEKİ DOĞRUDAN ETKİSİ SAYESİNDE KIKIRDAK OLUŞUMUNU DESTEKLER VE UYARIR.

Tip I Kolajen α1 R polipeptit zinciri

–İNSAN TİPİ KOLLAJENE %99,9 BENZERLİK

• -ANALERJİK OLDUĞUNDAN ve İMMÜNNOJENİK OLMADIĞINDAN DOLAYI KULLANIM GÜVENLİĞİ DAHA YÜKSEKTİR
• -α1 zinciri sebebiyle HIZLI VE YÜKSEK ORANDA BİYOYARARLANIM
• -KIKIRDAK HÜCRELERİ PROLİFERASYONUNU UYARIR

 –Prokollajen olarak tanımlanabilir.

–Osteoartrit ağrı Tedavisi

–DİZ, KALÇA ve OMUZ dejeneratif ve travmatik değişikliklerinde AZALAN MOBİLİTE

–Eklem sıvısının VİSKOELASTİSİTİNİ ARTTIRMA

GÜNCEL KLİNİK ÇALIŞMA                  

Pazar öncesi, tek merkezli klinik çalışma.

“Şiddetli diz osteoartritte intraartiküler kullanım için NEOIAL HC’nin (hyaluronikasit + kollajen) klinik etkinliği ve güvenliği”

KLİNİK ÇALIŞMA PROTOKOLÜ

Amaç

Şiddetli diz osteoartrit için infiltratif tedavisinde, NEOIAL HC’nin (hyaluronikasit + kollajen) etkinliği ve güvenliğinin değerlendirilmesi. Şiddetli diz osteoartritinden mustarip hastalar, 3 adet 40 mg ile tedavi edilecektir. Bir hafta aralıkla NEOIAL HC infiltrasyonlarının ardından, üçüncüsünden bir ay sonra aynı ürünün bir dördüncü infiltrasyonu alınır.

15 hasta, infiltratif tedaviden geçecektir. Hastalar, temel klinik bir değerlendirme ile takip edilecek, her bir infiltrasyondan sonra yan etkiler rapor edilecek ve tedavinin sonunda, 3 ve 6 aylık takipler gerçekleştirilecektir.

ÖNLEMLER –UYARILAR-FAYDALI BİLGİLER

• -Ürün, eklemde var olan enfeksiyon veya ciddi inflamasyon durumlarında ve infiltrasyon bölgesi yakınındaki ciltte var olan enfeksiyon ve inflamasyon durumlarında enjekte edilmemelidir.
• -Enjeksiyon öncesinde, olası eklem efüzyonları emilmelidir ve uygun bir dezenfektan ile bölge hazırlanmalıdır. Hyaluronikasit varlığı çökelti oluşumuna sebebiyet verebileceği için Kuaterner amonyum bileşenleri içeren dezenfektan kullanımı tavsiye edilmez.
• -NEOIAL HC’yi eklem içine yavaşça, mümkünse oda sıcaklığında enjekte edin.
• -Enjeksiyon sonrasındaki saatlerde, eklemi aşırı ağırlığa maruz bırakmayın.
• –Hamilelik veya emzirme ile ilgili klinik çalışmalarda kanıt bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
• -Diğer intraartiküler tedavilerle NEOIL HC’nin birlikte kullanımının güvenliği ve etkinliği saptanamamıştır. Bu nedenle olası bir değişikliği önlemek için NEIOAL HC’yi diğer intraartiküler ürünlerle aynı anda vermekten kaçının.
• -Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme/efüzyon, sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı ve sinovit gibi reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir. Semptomlar katlanılabilir ve geçicidir; ilgili uzuv birkaç gün boyunca buz içerisinde dinlenmeye alındığında kendiliğinden iyileşecektir. Her intraartiküler tedavide olduğu gibi, enfeksiyonun genel asepsi önlemlerine uygun olarak yönetilememesi sebebiyle nadir durumlarda septik arterit gelişebilir.