Bioport Tricombo
Tricombo
GENEL BİLGİ
İki yüksek oranda saflaştırılmış çapraz bağlı biyopolimer, sodyum hiyalüronat ve kondroitin sodyum sülfat ve doğal bir amino şeker olan N-asetilglukozamin (NAG) içeren steril, viskoelastik bir çözelti formundaki biyo-matrikstir. Bir Streptococcus suşunun bakteriyel fermantasyonundan türetilen sodyum hiyalüronat ve sığır kıkırdağından üretilen kondroitin sodyum sülfat ve N-asetilglukozaminin doğal olarak uzun zincirli bir polimeri olan kitinden elde edilen NAG içerir. BIOPORT® TRICOMBO, aseptik bir işleme tekniği kullanılarak işlenen ve 2,25 mL çözelti veren tek kullanımlık bir cam şırıngada tedarik edilen steril bir viskoelastik çözeltidir.
GENEL BİLGİ
Tıbbi cihaz BIOPORT TRICOMBO’daki hyaluronik asit kimyasal olarak veya ışınlama yoluyla çapraz bağlı değildir.
BIOPORT TRICOMBO durumunda, iki bileşen olan sodyum hiyaluronat (NaHA) ve kondroitin sülfat sodyum (CS) arasında hidrojen bağları aracılığıyla fiziksel bir öz-birleşme vardır, bu nedenle hidrojel ağı hidrojen bağları ve hidrofobik etkileşimler türüyle stabilize edilir ve sulu çözeltide kararlı bir kompleks oluşturur.
Kondroitin sülfatın doğal bir çapraz bağlayıcı madde olarak kullanılması, doğal polimerin biyouyumluluğunu ve biyobozunurluğunu artırır, kıkırdak dejenerasyonunu geciktirmek için zemin oluşturur ve rejenerasyonu destekler.
Çapraz bağlı hyaluronik asit, ürüne daha fazla stabilite ve hiyaluronidazlar tarafından bozunmaya karşı direnç kazandırır ve doğrusal hyaluronik asit bazlı olanlara kıyasla tedavi süresini uzatır. Kimyasal/ışınlama çapraz bağlamasının olmaması, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal cilt reaksiyonları, psödoseptik reaksiyonlar, septik artrit ve lokal eklem ağrısı ve şişmesi dahil olmak üzere uygulama sonrası olumsuz reaksiyonların olasılığını azaltır.
Sodyum Hiyalüronat 36mg/2.25ml ve Kondroitin sodyum sülfat 67.5mg/2.25ml ve N-asetilglukozamin 67.5mg/2.25ml enjeksiyonluk minimum 2.25ml solüsyon, kauçuk şırınga pistonu, piston çubuğu ve arka durdurucu ile donatılmış Becton Dickenson renksiz şırınga Tip I camında paketlenmiştir. Önceden doldurulmuş şırınga etiketlenmiş ve 2.25 ml enjeksiyonluk solüsyon ve kullanım talimatları içeren 1 şırınga baskılı karton kutuda paketlenmiştir.
UYGULAMA
BIOPORT® TRICOMBO’nun uygulanması eklem enjeksiyon teknikleri konusunda eğitim almış tıp uygulayıcılarına ayrılmıştır. Doktorun tavsiyesine göre yılda iki tedavi döngüsünün, her 6 ayda bir uygulanması önerilir.
BİLEŞEN Kompozisyon mg / önceden doldurulmuş şırınga
Sodyum hiyaluronat 36.000
Kondroitin sülfat sodyum 67.500
Sodyum klorür 9.675
N-asetilglukozamin 67.500
Enjeksiyonluk su 2,25 ml’ye ekleyin
Sodyum dihidrojen 1.163
fosfat monohidrat
Disodyum fosfat 11.340
dodekahidrat
Sodyum hidroksit/ 7,4 ± 0,2
1M Hidroklorik asit *
*Çözüm olarak 1M
RAF ÖMRÜ VE DEPOLAMA
Işıktan korumak için orijinal ambalajında 15-25°C sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.
DÜZENLEME
- 92/43/CEE Yönergesi uyarınca tasarlanmış Tıbbi Cihaz Sınıf III
- 0050 numaralı Bildirilmiş Kuruluş tarafından verilen CE Sertifikası (No 252.1173)
- ISO 13485 gerekliliklerine uygun olarak üretilmiştir.
- Üretici: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. 1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Romanya
- Dağıtımcı: NIKOVARI BIO TECH OY, Retkeilijänkatu 5, 00980 Helsinki, Finlandiya
BIOPORT, Nikovari Bio Tech OY – Finlandiya’nın ticari markasıdır