Bioport Crosslink

GENEL BİLGİ

Tıbbi cihaz BIOPORT CROSSLINK kimyasal veya ışınlama yoluyla çapraz bağlı değildir.BIOPORT CROSSLINK durumunda, iki bileşen, sodyum hiyaluronat (NaHA) ve kondroitin sülfat sodyum (CS) arasında hidrojen bağları aracılığıyla fiziksel bir öz-birleşme vardır, bu nedenle hidrojel ağı hidrojen bağları ve hidrofobik etkileşimler türüyle stabilize edilir ve sulu çözeltide kararlı bir kompleks oluşturur.

Kondroitin sülfatın doğal bir çapraz bağlayıcı madde olarak kullanılması, doğal polimerin biyouyumluluğunu ve biyobozunurluğunu artırır, kıkırdak dejenerasyonunu geciktirmek için zemin oluşturur ve rejenerasyonu destekler.

Çapraz bağlı hyaluronik asit, ürüne daha fazla stabilite ve hiyaluronidazlar tarafından bozulmaya karşı direnç kazandırır ve doğrusal hyaluronik asit bazlı olanlara kıyasla tedavi süresini uzatır.

Kimyasal/ışınlama çapraz bağlamasının olmaması, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal cilt reaksiyonları, psödoseptik reaksiyonlar, septik artrit ve lokal eklem ağrısı ve şişmesi dahil olmak üzere uygulama sonrası olumsuz reaksiyonların olasılığını azaltır.

Sodyum Hiyalüronat 60mg/3ml ve Kondroitin sodyum sülfat 90mg/3ml enjeksiyonluk minimum 3ml solüsyon Becton Dickenson renksiz şırınga Tip I camında paketlenmiştir, kauçuk şırınga pistonu, piston çubuğu ve arka durdurucu ile donatılmıştır. Önceden doldurulmuş şırınga etiketlenmiştir ve 3 ml enjeksiyonluk solüsyon ve kullanım talimatları ile 1 şırınga bir kutu baskılı karton kutuda paketlenmiştir.

BIOPORT® CROSSLINK’in UYGULANMASI

Eklem enjeksiyon teknikleri konusunda eğitim almış tıp uygulayıcılarına ayrılmıştır ve tedavi başına tek bir enjeksiyon olarak uygulanır.

BİLEŞEN                                                   Kompozisyon mg / önceden doldurulmuş şırınga

Sodyum hiyaluronat                                60,00

Kondroitin sodyum sülfat                      90,00

Sodyum klorür                                           10,50

Enjeksiyonluk su                                       3,00 ml’ye kadar

Sodyum Dihidrojen                                  1,35

Fosfat Monohidrat

Disodyum fosfat                                        15,15

dodekahidrat

1M Sodyum hidroksit /                        

1M Hidroklorik asit * pH =                    7,4 ± 0,2’ye kadar

RAF ÖMRÜ VE DEPOLAMA

Işıktan korumak için orijinal ambalajında 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayın. Dondurmayın.

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 36 aydır.

DÜZENLEME

• Tıbbi Cihaz Sınıf III, Direktif 92/43/CEE olarak tasarlanmıştır
• CE Sertifikası (No 252.979) 0050 numaralı Bildirilmiş Kuruluş tarafından verilmiştir
• ISO 13485 gerekliliklerine uygun olarak üretilmiştir.
• Üretici: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. 1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Romanya

Dağıtıcı: NIKOVARI BIO TECH OY, Retkeilijänkatu 5, 00980 Helsinki, Finlandiya

BIOPORT, Nikovari Bio Tech OY – Finlandiya’nın ticari markasıdır.