Playal
Playal®, eklem bozukluklarının tedavisi için son derece yenilikçi bir ürün yelpazesidir. Her zaman çok yüksek bir performans seviyesini koruyarak çeşitli ihtiyaçlar için farklı ürünler içerir.
Ürün, eklem sağlığını desteklemek, hasarlı dokuların onarımını kolaylaştırmak ve uzun vadede fonksiyonel iyileşme sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Klinik olarak güvenilir, biyouyumlu yapısı sayesinde hastalar için yüksek konfor sunarken, doktorlara da etkin ve sürdürülebilir bir tedavi seçeneği sağlar.
Playal®, Sınıf III’te implante edilebilir, aktif olmayan, yeniden emilebilir, uzun süreli (>30 gün) bir tıbbi cihazdır.Innate tarafından geliştirilmiştir ve formülü patentle korunmaktadır.
OLUŞABİLECEK YAN ETKİLER
-Playal enjeksiyonundan sonra ağrı, sertlik, sıcaklık, kızarıklık veya şişlik gibi bazı geçici yan reaksiyonlar olabilir. Bu ikincil belirtiler, tedavi edilen eklem üzerine buz uygulanarak giderilebilir. Genellikle bu etkiler kısa bir süre sonra (en fazla 3-4 gün) kaybolur. Semptomlar devam ederse, tıbbi yardım alın. PLAYAL enjeksiyonuyla ilişkili diğer istenmeyen yan etkiler doktora bildirilmelidir.
-Herhangi bir eklem içi tedavide olduğu gibi, enjeksiyonlar için genel önlemler alınmadığında veya enjeksiyon bölgesi aseptik olmadığında septik artrit nadiren ortaya çıkabilir. Daha nadiren, hematom ve artralji vakaları ve ürtiker ve pruritus gibi cilt döküntüleri bildirilir.
Playal’ı DESTEKLEMEK İÇİN GÜVENLİK VE ETKİLİLİK ÇALIŞMALARI
Güvenlik için klinik öncesi çalışma (1/2)
Aşağıdaki testler ve değerlendirmeler gerçekleştirildi.
ISO 10993’e uygun Biyolojik Uyumluluk testi:
10993-3 Genotoksisite, kanserojenlik ve üreme toksisitesi testleri;
10993-5 İn vitro sitotoksisite testleri;
10993-6 İmplantasyondan sonra Lokal Etkiler
10993-11: Akut sistemik toksisite ve kronik sistemik toksisite (2, 4, 8 hafta)
10993-10 Tahriş ve gecikmiş aşırı duyarlılık testleri.
USP/EP: Bakteriyel endotoksin testi
Güvenlik için klinik öncesi çalışma (2/2)
1) Rapor numarası 190709: Bakteri (Salmonella Typhimurium) kullanılarak ters mutasyon denemesi. Test sonucu: mutajenik değil.
2) Rapor numarası STULV19AA009-1: Doğrudan temas testiyle sitotoksisite. Test sonucu: sitotoksik değil.
3) Rapor numarası STULV19AA0015-1 Akut sistemik toksisite testi. Ürün toksik semptomlara neden olmaz.
4) Rapor numarası STULV19AA0014-1 İntrakutanöz reaktivite testi. Test sonucu: Ürünler gereklilikleri karşıladı.
5) Rapor numarası STULV19AA0017-1, STULV19AA0018-1, STULV19AA0019-1 deri altı implantasyon testi 2, 4, 8 haftalık implantasyonlar, lokal ve sistemik etkiler. İmplantasyon alanında hafif lokal etkiler (2 hafta sonra ve 4 jel parçası hala alanda), 2/4/8 hafta sonra sistemik etki yok.
6) Rapor numarası STULV19AA0016-1 Bakteriyel endotoksin testi (Kinetik test), LAL (Limolus amebosit Lizatı) için uygunluk. Ürün USP ve EP’nin güncel baskısına göre uygundur
7) Rapor numarası STULV19AA0024-1 Fare Lenfoma L5178Y hücrelerinde in vitro Memeli hücre gen mutasyon testi (timidin Kinaz Lokusu/TK). Test sonucu: mutajenik değil
8) Rapor numarası STULV19AA012-1: Gecikmiş Aşırı Duyarlılık testi. Test sonucu: duyarlılaştırıcı değil
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (1/3)
Kabul edilen yöntem Tolksdorf ve arkadaşları (1949) ve Kass ve Seatone (1944) tarafından açıklanan protokolleri takip eder. Reaksiyon 540 nm’de izlenmiştir.
Hyalüronidaz aktivitesi değerlendirmesi için aşağıdaki reaktifler hazırlandı:
– 0,15 M sodyum klorür (HSE tamponu) ile pH 5,3’te 0,1 M Sodyum fosfat tamponu
– 0,5 M sodyum asetat tamponu, pH 4,2
– Albümin reaktifi (1000 ml sodyum asetat tamponunda 2,5 gr sığır serum albümini)
– 0,1 M HSE tamponunda 0,01 mg/ml Hiyaluronidaz
Test edilen ürünler reaksiyon karışımına eklendi (her ürün bir test serisi için).
Tepkime karışımının bulanıklığı T0 ve T60’ta (60 dakika sonra) ölçüldü.
Elde edilen veriler hiyalüronidaz aktivitesini ölçmek için kullanıldı.
Testler üçer kez gerçekleştirilmiş olup, aşağıda verilen veriler ortalama sonuçlardır.
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (2/3)
Sonuçlar: Klinik öncesi çalışmalar için aynı parti numaralı ürün, niasinamidli (koruyucu) ürün üzerindeki standart Hyaluronidase aktivitesini değerlendirmek için Harici laboratuvar Complife’a gönderildi, niasinamidsiz sadece sodyum hiyalüronat HW içeren bir blank ile karşılaştırıldı. Hyaluronidase enzimi (in vitro) hyaluronik asidin duyarlılığını azaltır (1 saat içinde).
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (3/3)
OLUŞABİLECEK YAN ETKİLER
-Playal enjeksiyonundan sonra ağrı, sertlik, sıcaklık, kızarıklık veya şişlik gibi bazı geçici yan reaksiyonlar olabilir. Bu ikincil belirtiler, tedavi edilen eklem üzerine buz uygulanarak giderilebilir. Genellikle bu etkiler kısa bir süre sonra (en fazla 3-4 gün) kaybolur. Semptomlar devam ederse, tıbbi yardım alın. PLAYAL enjeksiyonuyla ilişkili diğer istenmeyen yan etkiler doktora bildirilmelidir.
-Herhangi bir eklem içi tedavide olduğu gibi, enjeksiyonlar için genel önlemler alınmadığında veya enjeksiyon bölgesi aseptik olmadığında septik artrit nadiren ortaya çıkabilir. Daha nadiren, hematom ve artralji vakaları ve ürtiker ve pruritus gibi cilt döküntüleri bildirilir.
Playal’ı DESTEKLEMEK İÇİN GÜVENLİK VE ETKİLİLİK ÇALIŞMALARI
Güvenlik için klinik öncesi çalışma (1/2)
Aşağıdaki testler ve değerlendirmeler gerçekleştirildi.
ISO 10993’e uygun Biyolojik Uyumluluk testi:
10993-3 Genotoksisite, kanserojenlik ve üreme toksisitesi testleri;
10993-5 İn vitro sitotoksisite testleri;
10993-6 İmplantasyondan sonra Lokal Etkiler
10993-11: Akut sistemik toksisite ve kronik sistemik toksisite (2, 4, 8 hafta)
10993-10 Tahriş ve gecikmiş aşırı duyarlılık testleri.
USP/EP: Bakteriyel endotoksin testi
Güvenlik için klinik öncesi çalışma (2/2)
1) Rapor numarası 190709: Bakteri (Salmonella Typhimurium) kullanılarak ters mutasyon denemesi. Test sonucu: mutajenik değil.
2) Rapor numarası STULV19AA009-1: Doğrudan temas testiyle sitotoksisite. Test sonucu: sitotoksik değil.
3) Rapor numarası STULV19AA0015-1 Akut sistemik toksisite testi. Ürün toksik semptomlara neden olmaz.
4) Rapor numarası STULV19AA0014-1 İntrakutanöz reaktivite testi. Test sonucu: Ürünler gereklilikleri karşıladı.
5) Rapor numarası STULV19AA0017-1, STULV19AA0018-1, STULV19AA0019-1 deri altı implantasyon testi 2, 4, 8 haftalık implantasyonlar, lokal ve sistemik etkiler. İmplantasyon alanında hafif lokal etkiler (2 hafta sonra ve 4 jel parçası hala alanda), 2/4/8 hafta sonra sistemik etki yok.
6) Rapor numarası STULV19AA0016-1 Bakteriyel endotoksin testi (Kinetik test), LAL (Limolus amebosit Lizatı) için uygunluk. Ürün USP ve EP’nin güncel baskısına göre uygundur
7) Rapor numarası STULV19AA0024-1 Fare Lenfoma L5178Y hücrelerinde in vitro Memeli hücre gen mutasyon testi (timidin Kinaz Lokusu/TK). Test sonucu: mutajenik değil
8) Rapor numarası STULV19AA012-1: Gecikmiş Aşırı Duyarlılık testi. Test sonucu: duyarlılaştırıcı değil
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (1/3)
Kabul edilen yöntem Tolksdorf ve arkadaşları (1949) ve Kass ve Seatone (1944) tarafından açıklanan protokolleri takip eder. Reaksiyon 540 nm’de izlenmiştir.
Hyalüronidaz aktivitesi değerlendirmesi için aşağıdaki reaktifler hazırlandı:
– 0,15 M sodyum klorür (HSE tamponu) ile pH 5,3’te 0,1 M Sodyum fosfat tamponu
– 0,5 M sodyum asetat tamponu, pH 4,2
– Albümin reaktifi (1000 ml sodyum asetat tamponunda 2,5 gr sığır serum albümini)
– 0,1 M HSE tamponunda 0,01 mg/ml Hiyaluronidaz
Test edilen ürünler reaksiyon karışımına eklendi (her ürün bir test serisi için).
Tepkime karışımının bulanıklığı T0 ve T60’ta (60 dakika sonra) ölçüldü.
Elde edilen veriler hiyalüronidaz aktivitesini ölçmek için kullanıldı.
Testler üçer kez gerçekleştirilmiş olup, aşağıda verilen veriler ortalama sonuçlardır.
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (2/3)
Sonuçlar: Klinik öncesi çalışmalar için aynı parti numaralı ürün, niasinamidli (koruyucu) ürün üzerindeki standart Hyaluronidase aktivitesini değerlendirmek için Harici laboratuvar Complife’a gönderildi, niasinamidsiz sadece sodyum hiyalüronat HW içeren bir blank ile karşılaştırıldı. Hyaluronidase enzimi (in vitro) hyaluronik asidin duyarlılığını azaltır (1 saat içinde).
Etki mekanizmasını kanıtlamak için etkinlik çalışması: Hyalüronidaz duyarlılığına yönelik test (3/3)
PLAYAL
